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验证类问题

一、验证是从库房布点开始吗?

回答:1、验证实施流程为:确定验证方案→人员培训及实施条件确认→运行确认及偏差处理→个项目实施、数据采集→数据分析及报告编制→验证结果应用;2、验证实施为:按照方案布点要求安装验证仪→实时观察验证数据(包括实时数据和历史数据)→发现有疑问数据进行数据分析(如有偏差,验证负责人确定偏差方法,负责确定偏差处理结果)→数据正常的进行项目测试→确定验证各项采集的数据有效性→拆除验证仪。


二、冷链验证的目的就是重新确定合格的储存空间。因为设备比如冷藏车,随着使用年限的增加,合格的空间越来越小,每次验证就会划掉一块,直到不能满足药品的储存必须更换。而并不是一个设备每个位置都要全部合格才算合格。请问老师,对吗?

回答:附录5第六条   1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;此项目为“温度分布特性的测试与分析”,其目的为“确定适宜药品存放的安全位置及区域”;冷库设备实际情况、冷库药品储存区域的码放情况,开门时限要求都会影响冷库合格空间大小。2.验证实施时结合适宜药品存放的安全位置及区域确定、调整相关温控设备的运行参数。


三、通过调整冷库控制箱参数,增加输入电流强度,以改善降温速度,是否需要重新验证?

回答:附录5第六条  7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;增加输入电流会影响制冷机的工作效率和冷风机的转速,也会对冷库气流造成影响,需要重新做验证确定确定适宜药品存放的安全位置及区域。



四、库验证时必须是静态吗?还有车验证时数据电脑中必须保存吗?

回答:1、冷库验证可以按操作规程的要求正常工作,但进出冷库必须有记录。2、验证期间冷库、冷藏车、保温箱温湿度监测数据必须保留,药监部门检查时会核对相关数据。


五、探头校准是不是可以由企业自己做,只要有经法定计量机构出具证书的数据采集器就行?

回答:依据附录3《温湿度自动监测》第十六条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。
校准必须是取得“中国合格评定认可委员会”认可的单位。依据计量部门相关规定,出具校准证书必须是取得“中国合格评定国家认可委员会”颁发的《实验室认可证书》,校准报告CNAS标志及编号,其校准范围、时限可以在“中国合格评定国家计量部门认可委员会”官网查询。


六、什么样的执照才算是有资格的第三方机构,好奇这个?

回答:现在国家没有验证许可和申报相关要求


七、问题
1、温湿度监测设备校准和检定,是每个设备都要校准检定还是允许每个库存做2个检定合格的做比对?2、批发企业收集电子检验报告如何做到合法性和有效性?现在我们作为批发企业可以收集电子版检验报告吗?

回答:依据附录3《温湿度自动监测》第十六条企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。
1、GSP要求只有校准,没有比对,请结合省局对相关内容要求做;2、电子版的验证数据和验证仪校准报告企业可以现场确认其合法性和有效性,并作为验证内容档案的一部分进行存档,北京龙邦提供有验证数据和验证仪校准报告的备份U盘供企业存档。


八、企业只有常温和阴凉药品,温湿度系统验证包含探头对比验证后,那温湿度探头可以不用再拿去校验吗?

回答:依据附录3《温湿度自动监测》第十六条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。

九、冷藏车是否必须要做高温与低温验证?

回答:冷藏车和保温箱是在实时环境中运输工作的,要做高温低温验证,特别是在北方环境温度低于2℃,冷藏车开启的是制热不是制冷,保温箱冰排制备方法也不一样,冷藏车要做高温与低温验证,确定冷藏车、保温箱是否达到要求。

十、关于温湿度系统验证,企业只有常温和阴凉库区,就是在仓库库区没有变动的情况下,有没有必要每年都委托第三方做系统性的验证还是说自己公司做个回顾性的验证也可以?

回答:有能力、有条件的企业当然可以自己进行温湿度系统功能验证。但是更多的企业由于自身比较缺乏验证相关技术、设备、经验,验证方案不成熟,验证实施过程中相关数据和记录的缺少客观性、真实性。出于技术和成本考虑,验证自己做,不够标准,但不做又不行,怎么办?相比企业自己做验证,第三方验证拥有更高的真实性、可信度、实操性。如今第三方验证,已经成为了验证的一个趋势,飞检新形势下,越来越多的企业选择了第三方验证,监管部门对第三方验证的认可度也越来越高,既节省钱省时省力,又保证合规,何乐而不为呢?

作者:admin


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